微电极阵列直接电刺激大脑枕叶视觉皮层绕过受损眼球
2026年11月11日，Neuralink公布脑皮层植入物“盲视”获FDA突破性医疗器械认定。Neuralink在弗里蒙特临床研发总部公布的技术设计文档披露，Blindsight视觉假体绕过受损晶状体、视网膜及视神经通路；外部微型摄像头采集图像，经高频无线传输至头部皮下微型神经处理器，处理器将图像矩阵转为微电流微脉冲序列，通过数千根柔性电极丝向大脑枕叶初级视觉皮层（V1区）分发神经电刺激，在大脑主观意识中构建人工视觉光斑点阵。
彭博新闻社与路透社生命科学组报道，Neuralink创始人埃隆·马斯克在通气会上表示，盲视目标是让天生失明者首次体验视觉；设备最初图像分辨率可能像早期复古街机像素游戏一样粗糙。临床前非人灵长类动物实验数据显示，植入设备在长达两年持续电刺激测试中未引发排异性神经炎症反应，动物受试体成功识别几何图形光斑与空间运动物体。
FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）的突破性器械项目旨在加速创新疗法审批；获得该认定后，Neuralink研发团队将指派专职FDA审评专家团队，开展常态化滚动沟通与临床研究方案联合设计。全美盲人联合会（NFB）医疗事务委员会声明指出，全球有数千万人因外伤、青光眼晚期或视网膜色素变性而陷入永久性完全失明。斯坦福大学神经外科首席临床教授评述指出，高密度柔性微电极在视觉皮层的长期生物相容性仍需谨慎验证，人体大脑神经可塑性能否解析人工光斑信号是临床成功的关键。
