美国FDA于2026年11月11日批准ADC抗癌新药Dato-DXd加速上市。该药由第一三共与阿斯利康联合研发，针对晚期非小细胞肺癌，是全球首个获批用于肺癌的TROP2靶向ADC新药。FDA本次加速审批主要依据全球多中心关键三期临床试验TROPION-Lung01的客观缓解数据。该试验入组超过600名经含铂化疗及PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期肺癌受试者。临床数据显示，Dato-DXd试验组相较多西他赛使疾病进展或死亡风险降低25%，无进展生存期获得统计学意义的显著延长。
据《肿瘤学实践杂志》与路透社医药组报道，阿斯利康副总裁苏珊·加尔布雷思表示，对于化疗与免疫治疗失败的肺癌患者，传统后线多西他赛单药化疗疗效极其有限且伴随严重骨髓毒性。临床亚组生物标记物分析披露，在TROP2高表达的非鳞状非小细胞肺癌患者中，Dato-DXd中位无进展生存期5.6个月，客观缓解率31.2%。
Dato-DXd采用第一三共专有的DXd抗体偶联技术，由人源化抗体通过四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联。临床药理学审评报告指出，该药在3级以上重度血液学毒性发生率上较传统化疗降低近一半。FDA在药品说明书中对间质性肺疾病/肺炎风险标注常规加框警示，要求临床处方医师在用药期间实施规律高分辨率CT监测。
