2026年11月11日,Definium通报重大临床进展:原创新药DT120口服崩解片在两项关键三期临床试验中达成主要终点;该候选药物专为治疗广泛性焦虑症而开发。全美目前有超过5000万名成年人深受广泛性焦虑症与严重抑郁情绪的长期困扰,现有传统抗焦虑药物普遍存在起效缓慢及镇静嗜睡等副反应。Definium团队研发的DT120口服崩解片采用了专有酒石酸盐制剂工艺,药物具备速溶崩解特性。
本次公布的数据汇集了代号为Voyage与Panorama的两项国际多中心随机双盲三期试验。受试患者用药后汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)总评分较安慰剂组实现统计学意义上的显著降低,主要疗效终点全部达标。两项试验监测数据显示大多数不良反应仅表现为给药当天的轻度一过性不适,未出现具有临床意义的心血管或中枢毒性事件。
鉴于早期临床疗效,美国食品药品监督管理局此前已授予DT120突破性疗法认定。Definium正整理全套化学制造与控制数据,计划在2027年上半年正式向FDA递交新药上市申请。



